Správy

Spoločnosť Illumaxbio dostala 11. novembra oznámenie od CMDE (Centrum pre hodnotenie zdravotníckych pomôcok) S'-čchuanskej správy medicínskych produktov, v ktorom súhlasí s tým, že automatický multiplexný imunoanalytický systém Illumaxbio možno preskúmať v súlade so špeciálnym kontrolným postupom pre diagnostiku in vitro (IVD).Uvádza sa, že Illumaxbio je prvou IVD spoločnosťou v provincii Sichuan, ktorá vstúpila do špeciálneho kontrolného postupu pre zdravotnícke pomôcky v roku 2021. Prvý celosvetový samostatný automatický multiplexný imunotestovací systém, ktorý spustila spoločnosť Illumaxbio, s dômyselným dizajnom pre klinické potreby, ktorý prelomil technologické blokovanie mnohých základných komponentov a celý reťazec je nezávislý a kontrolovateľný.

Zaradenie do zoznamu národných inovatívnych zdravotníckych pomôcok je veľmi náročné, s mierou schválenia len 5,2 % v roku 2021. Požiadavky sú nasledovné:
· Patentované – Žiadateľ má patentové právo alebo právo používať základnú technológiu produktu v Číne podľa zákona
· Inovácia – hlavným pracovným princípom produktu je domáca iniciatíva žiadateľa a technológia patrí na medzinárodnú vedúcu úroveň, ktorá má zjavnú klinickú hodnotu.
· Produkt – Produkt bol v podstate dokončený.Výskumný proces je skutočne kontrolovaný a výskumné údaje sú úplne vysledovateľné.

Špeciálny schvaľovací postup je zrýchlený postup pre zdravotnícke pomôcky;Národná správa medicínskych produktov bude uprednostňovať preskúmanie a schválenie na základe predpokladu, že normy sa neznížia a postupy sa neznížia.Podľa štatistík Národného úradu pre liečivá (NMPA) produkt, ktorý vstúpi do osobitného schvaľovacieho konania, získa osvedčenie o registrácii NMPA o 83 dní skôr ako iné podobné produkty, čím sa výrazne skráti certifikačný cyklus a zvýši sa konkurencieschopnosť.Čím skôr osvedčenie o registrácii dostanete, tým väčšia je šanca získať podiel na trhu.